藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范
欄目：行業(yè)動(dòng)態(tài)
發(fā)布時(shí)間：2024-03-13
藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范
適用于冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作標(biāo)準(zhǔn)。2.1 冷藏藥品 指對貯藏、運(yùn)輸條件要求冷處或冷凍等溫度的藥品。2.2 冷處 指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。2.3 冷凍 指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。2.4 冷鏈 指冷藏藥品對溫度敏感的藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。2.5 控溫系統(tǒng) 控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏(保溫)箱等。3.1 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)、承擔(dān)物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)向收貨單位提供冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。3.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置適宜的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。3.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用;設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。4.1 冷藏藥品發(fā)貨方在向物流企業(yè)(包括運(yùn)輸承運(yùn)商)或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對該物流企業(yè)(包括運(yùn)輸承運(yùn)商)或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運(yùn)輸計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴(yán)禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運(yùn)輸、配送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)簽訂冷藏藥品運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。4.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門崗前培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。4.3 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸?shù)模洳?保溫)箱應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合運(yùn)輸過程中的保溫要求后方可使用。4.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。4.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。4.6 采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，性能應(yīng)符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定，并經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝(卸)貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組,裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。4.7 應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件。采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn);采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。4.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.1 運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi);裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠;應(yīng)配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。5.2 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。5.3冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。5.4 運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。5.5 冷藏車內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(記錄)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，監(jiān)測(記錄)的溫度應(yīng)具有代表性。 5.6冷藏車在運(yùn)輸途中要對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 ?分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。5.7 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。7.8 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。5.9 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。5.10采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏(保溫)箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏(保溫)箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動(dòng)記錄儀。5.11 應(yīng)按規(guī)定定期對溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。6.2 收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù), 應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物;如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。6.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。6.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常在15分鐘內(nèi)完成。6.5冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存5年。6.6 對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規(guī)定處理。7.1 冷庫的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設(shè)在室內(nèi)。7.2 冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。7.3 冷庫應(yīng)安裝對溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測、記錄和報(bào)警系統(tǒng)，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。7.4 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。7.5 冷庫運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。7.6 冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。7.7 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存5年。7.8 冷庫溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲存藥品說明書標(biāo)識的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。7.9 冷庫報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。7.10 冷庫除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時(shí)巡視。7.11 應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。7.12冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存5年。8.1 應(yīng)建立對承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度。8.2 應(yīng)定期對冷藏藥品的儲運(yùn)條件進(jìn)行分析，對于不良趨勢及時(shí)預(yù)警。8.3 對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再?zèng)Q定放行或報(bào)廢，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。8.4對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。8.5 應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。8.6 應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單，定期檢查 報(bào)警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。8.7 應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。本規(guī)范引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。9.1《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》;9.2《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》;
9.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
